Uno spostamento verso le organizzazioni di gestione dei siti di prova Tendenze e implicazioni per gli sponsor

Di Matthew Wheeler, amministratore delegato e partner di LEK Consulting

Oggi gli sponsor degli studi clinici si trovano ad affrontare una serie di dinamiche in evoluzione che stanno cambiando il modo in cui gli studi vengono eseguiti. Le macrotendenze nel settore biofarmaceutico includono una pipeline e un volume di sperimentazioni in espansione (particolarmente pronunciati in alcune aree e modalità terapeutiche come l’oncologia e i farmaci specialistici), progetti di sperimentazione sempre più complessi e scenari in evoluzione dei siti di sperimentazione e dei fornitori di servizi farmaceutici. Gli sponsor devono riconoscere e considerare le implicazioni derivanti da queste tendenze e adattare di conseguenza le loro strategie organizzative per posizionarsi per il successo futuro.

Nel panorama dei siti di sperimentazione, le organizzazioni emergenti di gestione dei siti (SMO) possiedono più siti di sperimentazione clinica commerciale e offrono servizi di gestione del sito dedicati e un unico punto di contatto per gli sponsor che conducono studi (vedere Figura 1). Le SMO forniscono una gamma di servizi clinici a valore aggiunto agli sponsor, tra cui:

Sebbene le SMO rappresentino ancora una porzione relativamente piccola del volume totale dei pazienti degli studi clinici presso centri dedicati (stimato al 10%-20% nel 2023), svolgono un ruolo importante in un panorama che ha iniziato a consolidarsi come SMO, spesso sostenute da private equity, cercano di raggiungere ulteriori dimensioni attraverso l’acquisizione di siti indipendenti. A loro volta, gli sponsor collaborano sempre più con le SMO per l'esecuzione delle sperimentazioni poiché riconoscono il valore che le SMO possono fornire alle sperimentazioni e al successo organizzativo.

Alla base di questa tendenza alla partnership c’è la realtà che gli sponsor stanno progettando studi clinici sempre più costosi e complessi, con terapie più complicate e popolazioni di pazienti di nicchia, il che ha sostanzialmente migliorato la proposta di valore della SMO. Attraverso funzioni centralizzate e standardizzate, le SMO possono consentire tempi di avvio della sperimentazione più rapidi e un efficace reclutamento e fidelizzazione dei pazienti, garantire il rispetto delle scadenze e delle date di lettura dei dati e ridurre i costi complessivi.

Nel complesso, la decisione di uno sponsor di collaborare e selezionare una SMO per l'esecuzione della sperimentazione pone nuove domande che gli sponsor devono considerare. Tuttavia, gli sponsor possono prepararsi per la nuova normalità di domani comprendendo le tendenze chiave relative alle SMO, le implicazioni che hanno sull’esecuzione delle sperimentazioni degli sponsor e incorporandole nella strategia organizzativa futura.

In questo documento, discutiamo le tendenze chiave che modellano il panorama SMO e la proposta di valore, quali implicazioni hanno queste tendenze per gli sponsor delle sperimentazioni e come gli sponsor possono adattarsi a queste condizioni in evoluzione.

Figura 1: Potenziali stakeholder per gli sponsor delle sperimentazioni cliniche

Secondo i dati del 2022 del Clinical and eClinical Pharma Services Survey1 della società di consulenza strategica globale LEK Consulting, gli sponsor del settore biofarmaceutico e le CRO hanno aumentato il loro utilizzo di SMO dal 2021 in tutte le fasi, ma in particolare nelle sperimentazioni nelle fasi successive. Nel complesso, il 31% degli intervistati prevede di utilizzare gli SMO “spesso” o “regolarmente” per gli studi di Fase 3 nel 2023, il doppio di quello di appena il 15% nel 2021. Un simile aumento duplice era previsto negli studi di Fase 2, dal 10% a 22. % (vedi Figura 2).

Oltre all’aumento dell’uso complessivo, una tendenza chiave emersa da questi dati è una maggiore aspettativa da parte degli sponsor di utilizzare gli SMO per le sperimentazioni in fasi successive. Un totale del 20% e del 31% degli intervistati prevede di utilizzare gli SMO “spesso” o “regolarmente” rispettivamente per gli studi di Fase 2 e Fase 3, rispetto a solo il 17% per la Fase 1. Man mano che le risorse avanzano verso gli studi di fase successiva, i protocolli generalmente richiedono un numero maggiore di pazienti, più siti e una raccolta e reporting di dati più complessi per gli endpoint di sicurezza ed efficacia. Inoltre, è più probabile che le sperimentazioni in fasi successive vengano condotte in una gamma di aree geografiche disperse con dinamiche normative diverse. Insieme, questi fattori hanno introdotto o enfatizzato punti critici comuni della sperimentazione che le SMO su scala cercano di affrontare e lavorano per amplificare la potenziale proposta di valore della SMO.

Figura 2: sponsorizzare l'utilizzo attuale e previsto di SMO nelle fasi di sviluppo